近日，浦合醫(yī)藥原研的I類創(chuàng)新藥YK-029A的首個臨床研究成果被2023 ASCO納入壁報討論，并于美國時間6月4日進行poster展示和現(xiàn)場poster discussion環(huán)節(jié)匯報，本次參會并進行主題匯報的是中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院王潔教授團隊的段建春教授。
摘要標題：YK-029A，一種新EGFR酪氨酸激酶抑制劑，在攜帶EGFR ex20ins、T790M或罕見突變的晚期非小細胞肺癌患者中的安全性和初步療效。Safety and preliminary efficacy of YK-029A, a novel EGFR TKI, in patients with advanced NSCLC harboring ex20ins, T790M or rare mutations.
匯報人：段建春教授 中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院
摘要編號：9014
該項研究是由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院王潔教授團隊牽頭領(lǐng)銜的全國多中心臨床I期研究。在I期研究中，王潔教授團隊進行了“3+3”劑量爬坡（Ia）和多隊列劑量拓展（Ib）的試驗設計，結(jié)果顯示在較低劑量水平下，YK-029A即展現(xiàn)出對晚期非小細胞肺癌EGFR T790M、EGFR ex20ins等突變的較好的療效和安全性。
療效分析：在攜帶EGFR ex20ins突變的初治隊列中，26例患者被納入療效分析集。截至2022年10月30日，19例患者（73.1%）實現(xiàn)部分緩解（PR），5例患者（19.2%）病情穩(wěn)定（SD），2例患者（7.7%）出現(xiàn)疾病進展（PD）。經(jīng)證實的獨立影像評估委員會評估的客觀緩解率（ORR）高達73.1%，DCR為92.3%，中位無進展生存期（mPFS）為9.3個月，9個月的PFS率為63.7％，1年OS率為83.1％。在所有可評估的亞組（包括腦轉(zhuǎn)移患者及不同EGFR ex20ins突變亞型的患者）中，均能觀察到治療應答。
安全性分析：共有108例患者被納入安全性分析集。在劑量遞增階段，未發(fā)生劑量限制性毒性反應（DLT），未達到最大耐受劑量（MTD）。分別有107例（99.1%）和41例（38.0%）患者發(fā)生了任何級別和≥3級的治療突發(fā)不良事件（TEAEs）；102名（94.4%）和30名（27.8%）患者分別發(fā)生了任何級別和≥3級的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）。最常見的TEAEs是腹瀉（46.3%）、貧血（38.0%）和皮疹（32.4%）。
以上結(jié)果表明：YK-029A具有良好的耐受性和安全性，并在初治EGFR ex20ins突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者中顯示出初步優(yōu)異的治療潛力。
【中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院段建春教授在ASCO現(xiàn)場接受采訪表示】
針對EGFR ex20ins突變，現(xiàn)在推薦的首選一線治療仍然是參照驅(qū)動基因陰性晚期非小細胞肺癌的治療方案，以化療或化療聯(lián)合免疫治療或化療聯(lián)合血管生成治療作為一線推薦。對于EGFR ex20ins突變病人，傳統(tǒng)的治療方法有一定療效但非常有限，臨床需求尚未被滿足。YK-029A在臨床前動物實驗和臨床早期研究中發(fā)現(xiàn)，其不僅針對T790M突變，也針對一些EGFR非常見突變，如ex20ins突變等，都展現(xiàn)出了非常好的治療效果。YK-029A在初治ex20ins突變隊列中，展現(xiàn)了優(yōu)異的臨床療效和良好的藥物安全性和耐受性，IRC評估的ORR超過70%，PFS超過9個月，而傳統(tǒng)的化療或化療聯(lián)合免疫治療中的有效率大約僅有30%-40%，PFS僅6個月。這種新的治療選擇在有效率、中位PFS上都有了更大規(guī)模、更大程度的延長，YK-029A預期對于ex20ins突變患者有比較好的研究前景和治療效果。
【浦合醫(yī)藥CEO郭永起表示】
YK-029A是中國原創(chuàng)的針對EGFR exon20ins突變及EGFR敏感突變晚期NSCLC的I類創(chuàng)新藥。YK-029A的I期臨床研究結(jié)果繼去年CSCO首秀后，最新研究數(shù)據(jù)再次更新，被今年ASCO大會納入poster discussion，體現(xiàn)了國際學術(shù)界對YK-029A的高度認可。浦合醫(yī)藥將在肺癌等多個腫瘤及相關(guān)治療領(lǐng)域進行持續(xù)深入創(chuàng)新，目標是做出更多受國際認可的突破性創(chuàng)新藥物，期待我們的創(chuàng)新成果能盡早惠及全球患者。
關(guān)于YK-029A
YK-029A是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，于2022年獲得中國“突破性療法認定（BTD）”，成為迄今為止首個初治EGFR ex20ins肺癌領(lǐng)域的突破性療法新藥，YK-029A首個適應癥：“一線治療EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌”正處于全國III期注冊臨床入組階段，現(xiàn)已在全國60家中心開展研究。
關(guān)于浦合醫(yī)藥
浦合醫(yī)藥是由國內(nèi)知名上市藥企與知名醫(yī)藥投資公司聯(lián)合出資孵化的小分子創(chuàng)新藥公司。公司聚焦腫瘤及腫瘤支持領(lǐng)域的創(chuàng)新藥開發(fā)，秉承滿足臨床差異化需求的策略，以科學、資本與產(chǎn)業(yè)思維多維布局，通過風險均衡的市場化運作手段，以“公司并購、產(chǎn)品引進”與“自主研發(fā)”雙輪驅(qū)動為抓手，充分發(fā)揮國內(nèi)臨床優(yōu)勢，以生產(chǎn)規(guī)模靈活、比較成本投入低的優(yōu)勢，積極開拓商業(yè)化機會，整合資源快速推動公司產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，公司于2022年入選江蘇省科技中小型企業(yè)庫。
公司目前引進和自研多條小分子腫瘤創(chuàng)新藥及腫瘤支持用藥產(chǎn)品管線，涵蓋了肺癌、胰腺癌等多個臨床未滿足需求適應癥。其中YK-029A是公司重磅拳頭產(chǎn)品也是進展最快的創(chuàng)新藥管線，目前已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理并批準，正式進入關(guān)鍵臨床Ⅲ期。
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